Содержание
- Приказ 916 от 14.06 минпромторг. Законодательная база российской федерации
- Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916
- IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
- Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств
- Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
- Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств
- Приложение №6 Производство медицинских газов
- Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов
- Приложение №11 Компьютеризированные системы
- Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
- Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований
- Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
- Приложение №15 Квалификация и валидация
- Приложение №16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
- Приложение №17 Выпуск по параметрам
- Приложение №18 Контрольные и архивные образцы
- Законодательная база российской федерации. Документы 916 приказ минпромторга на английском языке
Приказ 916 от 14.06 минпромторг. Законодательная база российской федерации
Этот текст редактируется в админке в разделе “Тексты”
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916
- Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 “Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств” Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный N 29938В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 42, ст. 4825; 2009, N 3, ст. 378, N 6, ст. 738, N 11, ст. 1316, N 25, ст. 3065, N 26, ст. 3197, N 33, ст. 4088; 2010, N 6, ст. 649, N 9, ст. 960, N 26, ст. 3350, N 31, ст. 4251, N 35, ст. 4574, N 45, ст. 5854; 2011, N 43, ст. 6079, N 46, ст. 6523, N 47, ст. 6653, 6662; 2012, N 1, ст. 192, N 43, ст. 5874, 5886; 2013, N 5, ст. 392) приказываю: 1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
- Введение (1)
- Управление качеством (2)
- Персонал (3)
- Здания и помещения (4)
- Технологическое оборудование (5)
- Документация и записи (6)
- Работа с исходным сырьем (7)
- Технологический процесс и контроль в процессе производства (8)
- Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (9)
- Хранение и реализация (10)
- Лабораторный контроль (11)
- Валидация (12)
- Контроль изменений (13)
- Отклонение и повторное использование материалов (14)
- Претензии и отзывы (15)
- Производство по договору (включая лаборатории) (16)
- Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку (17)
- Специальное руководство по фармацевтическим субстанциям, производимым путем культивирования клеток или ферментации (18)
- Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований (19)
- Термины и определения (20)
Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств
- I. Принцип
- II. Общие требования
- III. Классификация чистых помещений и чистых зон
- IV. Мониторинг чистых помещений и чистых зон
- V. Изолирующая технология
- VI. Технология “выдувание – наполнение – герметизация”
- VII. Продукция, подвергаемая финишной стерилизации
- VIII. Асептическое производство
- IX. Персонал
- X. Помещения
- XI. Оборудование / XII. Санитарная обработка
- XIII. Технологический процесс
- XIV. Стерилизация
- XV. Термическая стерилизация / XVI. Стерилизация паром
- XVII. Сухожаровая стерилизация / XVIII. Радиационная стерилизация
- XIX. Стерилизация оксидом этилена
- XX. Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке
- XXI. Окончание процесса производства стерильной продукции
- XXII. Контроль качества
Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
- I. Область применения
- II. Принцип
- III. Общее руководство (Часть А)
- IV. Специальное руководство по отдельным типам продукции (Часть В)
- V. Термины и определения
Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств
- I. Принцип
- II. Введение
- III. Обеспечение качества / IV. Персонал
- V. Помещения и оборудование
- VI. Документация / VII. Производство
- VIII. Контроль качества
- IX. Контрольные и архивные образцы / X. Реализация / XI. Термины и определения
Приложение №6 Производство медицинских газов
- I. Принцип
- II. Производство газов как фармацевтических субстанций
- III. Производство медицинских газов
- IV. Термины и определения
Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов
- I. Принцип
- II. Помещения и оборудование
- III. Документация
- IV. Контроль качества
Приложение №11 Компьютеризированные системы
- I. Принцип
- II. Общие требования
- III. Стадия проекта
- IV. Стадия эксплуатации
- V. Термины и определения
Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
- I. Введение
- II. Ответственность / III. Дозиметрия
- IV. Валидация процесса
- V. Ввод установки в эксплуатацию
- VI. Помещения
- VII. Технологический процесс
- VIII. Документация
- IX. Микробиологический контроль
Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований
- I. Принцип
- II. Термины и определения
- III. Управление качеством / IV. Персонал / V. Помещения и оборудование
- VI. Документация
- VII. Производство
- VIII. Контроль качества
- IX. Выдача разрешения на выпуск серий
- X. Транспортировка / XI. Претензии
- XII. Отзывы и возвраты / XIII. Уничтожение
Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
- I. Термины и определения
- II. Область применения (1)
- III. Принципы (2)
- IV. Управление качеством (3)
- V. Прослеживаемость и мероприятия, проводимые после взятия крови (4)
- VI. Помещения и оборудование (5)
- VII. Производство (6)
- VIII. Контроль качества (7) / IX. Выдача разрешения на выпуск промежуточной и готовой продукции (8) / X. Хранение образцов пулов плазмы (9) / XI. Удаление отходов (10)
Приложение №15 Квалификация и валидация
- I. Принцип / II. Планирование валидации
- III. Документация / IV. Квалификация
- V. Валидация процесса
- VI. Валидация очистки / VII. Контроль изменений
- VIII. Повторная валидация / IX. Термины и определения
Приложение №16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
- I. Область применения / II. Принцип
- III. Введение
- IV. Общие требования
- V. Проведение испытаний и выпуск серии продукции, произведенной в Российской Федерации
- VI. Обязанности уполномоченного лица
- VII. Термины и определения
Приложение №17 Выпуск по параметрам
- I. Принцип / II. Выпуск по параметрам / III. Выпуск по параметрам для стерильной продукции
- IV. Термины и определения
Приложение №18 Контрольные и архивные образцы
- I. Область применения
- II. Принцип
- III. Длительность хранения / IV. Количество контрольных и архивных образцов
- V. Условия хранения / VI. Соглашения
- VII. Контрольные образцы. Общие положения
- VIII. Архивные образцы. Общие положения
Источник: https://geoblog.ru/prikaz-916-ot-14-06-minpromtorg-zakonodatelnaya-baza-rossiiskoi-federacii/
Законодательная база российской федерации. Документы 916 приказ минпромторга на английском языке
Этот текст редактируется в админке в разделе “Тексты”