Документы. Законодательная база российской федерации Приказ минпромторга 916 от 14.06

Содержание

Приказ 916 от 14.06 минпромторг. Законодательная база российской федерации
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916
IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств
Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств
Приложение №6 Производство медицинских газов
Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов
Приложение №11 Компьютеризированные системы
Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований
Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
Приложение №15 Квалификация и валидация
Приложение №16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Приложение №17 Выпуск по параметрам
Приложение №18 Контрольные и архивные образцы
Законодательная база российской федерации. Документы 916 приказ минпромторга на английском языке

Приказ 916 от 14.06 минпромторг. Законодательная база российской федерации

Этот текст редактируется в админке в разделе “Тексты”

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 “Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств” Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный N 29938В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 42, ст. 4825; 2009, N 3, ст. 378, N 6, ст. 738, N 11, ст. 1316, N 25, ст. 3065, N 26, ст. 3197, N 33, ст. 4088; 2010, N 6, ст. 649, N 9, ст. 960, N 26, ст. 3350, N 31, ст. 4251, N 35, ст. 4574, N 45, ст. 5854; 2011, N 43, ст. 6079, N 46, ст. 6523, N 47, ст. 6653, 6662; 2012, N 1, ст. 192, N 43, ст. 5874, 5886; 2013, N 5, ст. 392) приказываю: 1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья

Введение (1)
Управление качеством (2)
Персонал (3)
Здания и помещения (4)
Технологическое оборудование (5)
Документация и записи (6)
Работа с исходным сырьем (7)
Технологический процесс и контроль в процессе производства (8)
Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (9)
Хранение и реализация (10)
Лабораторный контроль (11)
Валидация (12)
Контроль изменений (13)
Отклонение и повторное использование материалов (14)
Претензии и отзывы (15)
Производство по договору (включая лаборатории) (16)
Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку (17)
Специальное руководство по фармацевтическим субстанциям, производимым путем культивирования клеток или ферментации (18)
Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований (19)
Термины и определения (20)

Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств

I. Принцип
II. Общие требования
III. Классификация чистых помещений и чистых зон
IV. Мониторинг чистых помещений и чистых зон
V. Изолирующая технология
VI. Технология “выдувание – наполнение – герметизация”
VII. Продукция, подвергаемая финишной стерилизации
VIII. Асептическое производство
IX. Персонал
X. Помещения
XI. Оборудование / XII. Санитарная обработка
XIII. Технологический процесс
XIV. Стерилизация
XV. Термическая стерилизация / XVI. Стерилизация паром
XVII. Сухожаровая стерилизация / XVIII. Радиационная стерилизация
XIX. Стерилизация оксидом этилена
XX. Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке
XXI. Окончание процесса производства стерильной продукции
XXII. Контроль качества

Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

I. Область применения
II. Принцип
III. Общее руководство (Часть А)
IV. Специальное руководство по отдельным типам продукции (Часть В)
V. Термины и определения

Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств

I. Принцип
II. Введение
III. Обеспечение качества / IV. Персонал
V. Помещения и оборудование
VI. Документация / VII. Производство
VIII. Контроль качества
IX. Контрольные и архивные образцы / X. Реализация / XI. Термины и определения

Приложение №6 Производство медицинских газов

I. Принцип
II. Производство газов как фармацевтических субстанций
III. Производство медицинских газов
IV. Термины и определения

Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов

I. Принцип
II. Помещения и оборудование
III. Документация
IV. Контроль качества

Приложение №11 Компьютеризированные системы

I. Принцип
II. Общие требования
III. Стадия проекта
IV. Стадия эксплуатации
V. Термины и определения

Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов

I. Введение
II. Ответственность / III. Дозиметрия
IV. Валидация процесса
V. Ввод установки в эксплуатацию
VI. Помещения
VII. Технологический процесс
VIII. Документация
IX. Микробиологический контроль

Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований

I. Принцип
II. Термины и определения
III. Управление качеством / IV. Персонал / V. Помещения и оборудование
VI. Документация
VII. Производство
VIII. Контроль качества
IX. Выдача разрешения на выпуск серий
X. Транспортировка / XI. Претензии
XII. Отзывы и возвраты / XIII. Уничтожение

Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

I. Термины и определения
II. Область применения (1)
III. Принципы (2)
IV. Управление качеством (3)
V. Прослеживаемость и мероприятия, проводимые после взятия крови (4)
VI. Помещения и оборудование (5)
VII. Производство (6)
VIII. Контроль качества (7) / IX. Выдача разрешения на выпуск промежуточной и готовой продукции (8) / X. Хранение образцов пулов плазмы (9) / XI. Удаление отходов (10)

Приложение №15 Квалификация и валидация

I. Принцип / II. Планирование валидации
III. Документация / IV. Квалификация
V. Валидация процесса
VI. Валидация очистки / VII. Контроль изменений
VIII. Повторная валидация / IX. Термины и определения

Приложение №16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

I. Область применения / II. Принцип
III. Введение
IV. Общие требования
V. Проведение испытаний и выпуск серии продукции, произведенной в Российской Федерации
VI. Обязанности уполномоченного лица
VII. Термины и определения