Документы. Законодательная база российской федерации Приказ минпромторга 916 от 14.06

Содержание
  1. Приказ 916 от 14.06 минпромторг. Законодательная база российской федерации
  2. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916
  3. IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
  4. Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств
  5. Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
  6. Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств
  7. Приложение №6 Производство медицинских газов
  8. Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов
  9. Приложение №11 Компьютеризированные системы
  10. Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
  11. Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований
  12. Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
  13. Приложение №15 Квалификация и валидация
  14. Приложение №16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
  15. Приложение №17 Выпуск по параметрам
  16. Приложение №18 Контрольные и архивные образцы
  17. Законодательная база российской федерации. Документы 916 приказ минпромторга на английском языке

Приказ 916 от 14.06 минпромторг. Законодательная база российской федерации

Документы. Законодательная база российской федерации Приказ минпромторга 916 от 14.06

Этот текст редактируется в админке в разделе “Тексты”

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916

  • Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 “Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств” Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный N 29938В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 42, ст. 4825; 2009, N 3, ст. 378, N 6, ст. 738, N 11, ст. 1316, N 25, ст. 3065, N 26, ст. 3197, N 33, ст. 4088; 2010, N 6, ст. 649, N 9, ст. 960, N 26, ст. 3350, N 31, ст. 4251, N 35, ст. 4574, N 45, ст. 5854; 2011, N 43, ст. 6079, N 46, ст. 6523, N 47, ст. 6653, 6662; 2012, N 1, ст. 192, N 43, ст. 5874, 5886; 2013, N 5, ст. 392) приказываю: 1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья

  • Введение (1)
  • Управление качеством (2)
  • Персонал (3)
  • Здания и помещения (4)
  • Технологическое оборудование (5)
  • Документация и записи (6)
  • Работа с исходным сырьем (7)
  • Технологический процесс и контроль в процессе производства (8)
  • Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (9)
  • Хранение и реализация (10)
  • Лабораторный контроль (11)
  • Валидация (12)
  • Контроль изменений (13)
  • Отклонение и повторное использование материалов (14)
  • Претензии и отзывы (15)
  • Производство по договору (включая лаборатории) (16)
  • Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку (17)
  • Специальное руководство по фармацевтическим субстанциям, производимым путем культивирования клеток или ферментации (18)
  • Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований (19)
  • Термины и определения (20)

Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств

  • I. Принцип
  • II. Общие требования
  • III. Классификация чистых помещений и чистых зон
  • IV. Мониторинг чистых помещений и чистых зон
  • V. Изолирующая технология
  • VI. Технология “выдувание – наполнение – герметизация”
  • VII. Продукция, подвергаемая финишной стерилизации
  • VIII. Асептическое производство
  • IX. Персонал
  • X. Помещения
  • XI. Оборудование / XII. Санитарная обработка
  • XIII. Технологический процесс
  • XIV. Стерилизация
  • XV. Термическая стерилизация / XVI. Стерилизация паром
  • XVII. Сухожаровая стерилизация / XVIII. Радиационная стерилизация
  • XIX. Стерилизация оксидом этилена
  • XX. Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке
  • XXI. Окончание процесса производства стерильной продукции
  • XXII. Контроль качества

Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

  • I. Область применения
  • II. Принцип
  • III. Общее руководство (Часть А)
  • IV. Специальное руководство по отдельным типам продукции (Часть В)
  • V. Термины и определения

Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств

  • I. Принцип
  • II. Введение
  • III. Обеспечение качества / IV. Персонал
  • V. Помещения и оборудование
  • VI. Документация / VII. Производство
  • VIII. Контроль качества
  • IX. Контрольные и архивные образцы / X. Реализация / XI. Термины и определения

Приложение №6 Производство медицинских газов

  • I. Принцип
  • II. Производство газов как фармацевтических субстанций
  • III. Производство медицинских газов
  • IV. Термины и определения

Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов

  • I. Принцип
  • II. Помещения и оборудование
  • III. Документация
  • IV. Контроль качества

Приложение №11 Компьютеризированные системы

  • I. Принцип
  • II. Общие требования
  • III. Стадия проекта
  • IV. Стадия эксплуатации
  • V. Термины и определения

Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов

  • I. Введение
  • II. Ответственность / III. Дозиметрия
  • IV. Валидация процесса
  • V. Ввод установки в эксплуатацию
  • VI. Помещения
  • VII. Технологический процесс
  • VIII. Документация
  • IX. Микробиологический контроль

Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований

  • I. Принцип
  • II. Термины и определения
  • III. Управление качеством / IV. Персонал / V. Помещения и оборудование
  • VI. Документация
  • VII. Производство
  • VIII. Контроль качества
  • IX. Выдача разрешения на выпуск серий
  • X. Транспортировка / XI. Претензии
  • XII. Отзывы и возвраты / XIII. Уничтожение

Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

  • I. Термины и определения
  • II. Область применения (1)
  • III. Принципы (2)
  • IV. Управление качеством (3)
  • V. Прослеживаемость и мероприятия, проводимые после взятия крови (4)
  • VI. Помещения и оборудование (5)
  • VII. Производство (6)
  • VIII. Контроль качества (7) / IX. Выдача разрешения на выпуск промежуточной и готовой продукции (8) / X. Хранение образцов пулов плазмы (9) / XI. Удаление отходов (10)

Приложение №15 Квалификация и валидация

  • I. Принцип / II. Планирование валидации
  • III. Документация / IV. Квалификация
  • V. Валидация процесса
  • VI. Валидация очистки / VII. Контроль изменений
  • VIII. Повторная валидация / IX. Термины и определения

Приложение №16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

  • I. Область применения / II. Принцип
  • III. Введение
  • IV. Общие требования
  • V. Проведение испытаний и выпуск серии продукции, произведенной в Российской Федерации
  • VI. Обязанности уполномоченного лица
  • VII. Термины и определения

Приложение №17 Выпуск по параметрам

  • I. Принцип / II. Выпуск по параметрам / III. Выпуск по параметрам для стерильной продукции
  • IV. Термины и определения

Приложение №18 Контрольные и архивные образцы

  • I. Область применения
  • II. Принцип
  • III. Длительность хранения / IV. Количество контрольных и архивных образцов
  • V. Условия хранения / VI. Соглашения
  • VII. Контрольные образцы. Общие положения
  • VIII. Архивные образцы. Общие положения

Источник: https://geoblog.ru/prikaz-916-ot-14-06-minpromtorg-zakonodatelnaya-baza-rossiiskoi-federacii/

Законодательная база российской федерации. Документы 916 приказ минпромторга на английском языке

Документы. Законодательная база российской федерации Приказ минпромторга 916 от 14.06

Этот текст редактируется в админке в разделе “Тексты”

Закон
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: